湖北省疾病預(yù)防控制中心

根據(jù)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)）《科技倫理審查辦法（試行）》（國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào)）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2023版）》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2010〕436號(hào)）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2016版）等法規(guī)、政策與指南的規(guī)定，在湖北省內(nèi)實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。本倫理委員會(huì)審查受理的范圍包括（不限于）：

藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)、保健食品人體試食試驗(yàn)及涉及人的其他科學(xué)研究項(xiàng)目。

（一） 初始審查

初始審查申請(qǐng)：是指首次向倫理審查委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

（二） 跟蹤審查

1.修正案審查申請(qǐng)：研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)研究參與者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理審查委員會(huì)審查。

2.研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見(jiàn)規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理審查委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加研究參與者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期（批件有效期12個(gè)月），需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過(guò)“研究進(jìn)展報(bào)告”提前1個(gè)月申請(qǐng)。

3.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。發(fā)生SUSAR事件，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提交可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。

4.嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、研究參與者需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。發(fā)生的嚴(yán)重不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)以電子郵件形式報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)，并于2個(gè)工作日內(nèi)向倫理審查委員會(huì)提交紙質(zhì)版嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

5.其他安全性信息報(bào)告：臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的需報(bào)告事件，包括：特別關(guān)注的不良事件（AESI）、妊娠事件等。

6.偏離方案報(bào)告：重要/嚴(yán)重的方案偏離（如可能顯著影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性或可靠性，或可能顯著影響研究參與者的權(quán)益、安全和健康）應(yīng)及時(shí)報(bào)告，包括但不限于：①重大偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的研究參與者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓研究參與者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對(duì)研究參與者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)偏離方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正，或方案所定義的需向倫理審查委員會(huì)報(bào)告的重要/嚴(yán)重的偏離方案。為避免研究對(duì)研究參與者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“偏離方案報(bào)告”的方式，向倫理審查委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并做出解釋。不屬于上述范圍的偏離方案可根據(jù)年度/定期跟蹤審查頻率在提交研究進(jìn)展報(bào)告時(shí)進(jìn)行匯總向倫理審查委員會(huì)報(bào)告。

7.暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止研究，應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。

8.研究完成報(bào)告：完成研究后應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。

（三）再審

再審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)“修改后批準(zhǔn)”“修改后再審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“再審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以“再審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見(jiàn)，請(qǐng)倫理審查委員會(huì)重新考慮決定。

（一） 提交送審文件

1. 準(zhǔn)備送審文件：一般由對(duì)該項(xiàng)研究負(fù)責(zé)的主要研究者、課題負(fù)責(zé)人根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備送審文件，所有需批準(zhǔn)的文件均應(yīng)注明版本號(hào)和版本日期。

2. 填寫(xiě)申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告類別，填寫(xiě)相應(yīng)的“申請(qǐng)”（初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，再審申請(qǐng)），或“報(bào)告”（研究進(jìn)展報(bào)告，可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，其他安全性信息報(bào)告，違背/偏離方案報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，研究完成報(bào)告）。

3. 提交：可以先提交一套紙質(zhì)送審材料，通過(guò)形式審查后，將送審材料的電子文件（WORD及PDF格式）發(fā)送倫理審查委員會(huì)辦公室。

（二）領(lǐng)取通知

1.受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，倫理審查委員會(huì)秘書(shū)發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

2.補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理審查委員會(huì)秘書(shū)受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及送審截止日期。

（三）接受審查的準(zhǔn)備

1.會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室工作人員通過(guò)電話/短信/郵件通知。

2.準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)或進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)會(huì)議等候室。主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理審查委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，書(shū)面委托項(xiàng)目組主要成員代為匯報(bào)。

（四）審查結(jié)束后的注意事項(xiàng)

如研究項(xiàng)目涉及人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣、出口（出境），請(qǐng)于獲得中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室的批準(zhǔn)文件后將復(fù)印件遞交倫理審查委員會(huì)辦公室備案。

倫理審查委員會(huì)原則上每月15日前接受審查申請(qǐng)，下旬召開(kāi)審查會(huì)議一次，必要時(shí)也可增加審查會(huì)議次數(shù)，若當(dāng)月無(wú)審查項(xiàng)目則不召開(kāi)會(huì)議。倫理審查委員會(huì)辦公室受理送審文件后，根據(jù)審定的研究項(xiàng)目審查方式，受理后簡(jiǎn)易程序?qū)彶轫?xiàng)目在15個(gè)工作日內(nèi)、會(huì)議審查項(xiàng)目在30天內(nèi)完成審查并出具審查意見(jiàn)。

研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理審查委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

倫理審查委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。

如果審查意見(jiàn)為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于安全性事件審查，偏離方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的再審，倫理審查委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請(qǐng)人在倫理審查委員會(huì)受理送審材料后30天內(nèi)沒(méi)有收到倫理審查委員會(huì)的審查意見(jiàn)，視作倫理審查意見(jiàn)為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理審查委員會(huì)提交再審申請(qǐng)，與倫理審查委員會(huì)辦公室溝通交流。

提交倫理審查項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行公布。

使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開(kāi)展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的，可以免除倫理審查：

（一）利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，或者通過(guò)觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；

（二）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的；

（三）使用已有的人的生物樣本開(kāi)展研究，所使用的生物樣本來(lái)源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的；

（四）使用生物樣本庫(kù)來(lái)源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開(kāi)展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。

（五）關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

1.研究目的是重要的。

2.研究對(duì)研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。

3.免除知情同意不會(huì)對(duì)研究參與者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

4.研究參與者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。

5.若規(guī)定需獲取知情同意。研究將無(wú)法進(jìn)行（病人/研究參與者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的理由）。

6.只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向研究參與者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。若病人/研究參與者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本。則該研究參與者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時(shí)才可被使用。

（二）利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷／生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：

1.以往研究已獲得研究參與者的書(shū)面同意，允許其他研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

2.本次研究符合原知情同意的許可條件。

3.研究參與者的隱私和身份信息的保密得到保證。

以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：

（一）當(dāng)一份已簽署的知情同意書(shū)可能對(duì)研究參與者的隱私造成不當(dāng)威脅，且該文件是聯(lián)系研究參與者真實(shí)身份與研究項(xiàng)目的唯一記錄，主要風(fēng)險(xiǎn)源于參與者身份或個(gè)人隱私的泄露時(shí)，應(yīng)當(dāng)尊重每位研究參與者的意愿，決定是否簽署書(shū)面知情同意文件。

（二）研究對(duì)研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理審查委員會(huì)可以要求研究者向研究參與者提供書(shū)面告知信息。

湖北省區(qū)域倫理審查委員會(huì)辦公室電話：027-87652129，聯(lián)系人：沈恒。

Email:hbqyyxllwyh@126.com

HBQY/IRB-AF/SQ-01/01.0送審文件清單

HBQY/IRB-AF/ZZ-05/01.0研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）

HBQY/IRB-AF/SQ-02/01.0初始審查申請(qǐng)表（臨床試驗(yàn)用）

HBQY/IRB-AF/SQ-03/01.0初始審查申請(qǐng)表（科研項(xiàng)目用）

HBQY/IRB-AF/SQ-04/01.0修正案審查申請(qǐng)表

HBQY/IRB-AF/SQ-05/01.0研究進(jìn)展報(bào)告

HBQY/IRB-AF/SQ-06/01.0嚴(yán)重不良事件報(bào)告

HBQY/IRB-AF/SQ-07/01.0違背/偏離方案報(bào)告

HBQY/IRB-AF/SQ-08/01.0暫停/終止研究報(bào)告

HBQY/IRB-AF/SQ-09/01.0研究完成報(bào)告

HBQY/IRB-AF/SQ-10/01.0再審申請(qǐng)表

HBQY/IRB-AF/SQ-11/01.0免除倫理審查申請(qǐng)表

HBQY/IRB-AF/SQ-12/01.0免除知情同意申請(qǐng)表

HBQY/IRB-AF/SQ-13/01.0免除知情同意書(shū)簽字申請(qǐng)表

HBQY/IRB-AF/SQ-14/01.0 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告

HBQY/IRB-AF/SQ-15/01.0 其他安全性信息報(bào)告

HBQY/IRB-AF/SQ-16/01.0 主要研究者簡(jiǎn)歷